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市食药监局强化医疗器械监管

来源:         时间:2017-01-09        【 字体:  

  为确保广大人民群众安全有效使用医疗器械,近日,市食药监局对辖区三户医疗器械生产企业进行了监督检查。

  本次活动重点检查了生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》《备案信息表》内容一致;《产品注册证书》《备案信息表》是否有效,企业是否存在生产无《医疗器械产品注册证》《备案信息表》的产品情况;企业的生产和检验条件是否符合规定要求,能否满足产品生产的需要,是否存在擅自降低生产条件的情况;是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求;产品是否销售给具有合法资质的销售商;生产和检验及销售记录是否齐全;主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致等内容。

  监督检查中,该局坚持“整治、规范、宣传”三结合的工作方法,督促生产企业掌握医疗器械监管法规政策、生产质量安全相关标准,强化企业守法意识和第一责任人的责任意识,促进质量管理各项制度落实。下一步,该局将对尚未取得医疗器械注册证书、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业进行严格督查,严厉打击无证生产现象。(李秋颖)

  (责任编辑:SYWZ05)
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